心肺復蘇模擬人屬于醫療器械嗎

　　關于心肺復蘇模擬人是否屬于醫療器械，一直存在不同的觀點。根據《醫療器械監督管理條例》及相關法規，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　心肺復蘇模擬人是一種專門用于模擬人體心肺復蘇技術的訓練工具。它通常由高級熱塑彈性體混合膠等材料制成，外觀與真人相似，且具備多種功能特點：

　　1、高度仿真：模擬人的解剖標志準確，手感真實，能夠模擬真實人體的生理反應。

　　2、多種操作模式：支持CPR訓練、模式考核和實戰考核等多種操作模式，滿足不同用戶的需求。

　　3、實時反饋：通過電子顯示器和語音提示，實時反饋按壓深度、吹氣量等關鍵參數，幫助使用者糾正錯誤操作。

　　4、成績單打印：操作結束后，可打印出詳細的成績單，便于用戶進行復盤和總結。

　　從醫療器械的定義和心肺復蘇模擬人的特點與功能來看，心肺復蘇模擬人明顯具備醫療器械的屬性，心肺復蘇模擬人直接用于模擬人體心肺復蘇技術的訓練，其訓練對象是人體，符合醫療器械“直接或者間接用于人體”的定義。心肺復蘇模擬人的主要目的是提升醫護人員和公眾的CPR技能，為緊急情況下的生命救援提供支持，具有明確的醫療目的。

　　心肺復蘇模擬人通過模擬真實的心肺復蘇操作，以物理方式提升使用者的技能水平，符合醫療器械“效用主要通過物理等方式獲得”的定義。在實際應用中，心肺復蘇模擬人已被廣泛應用于醫學院校、急救培訓機構、紅十字會以及各類高危行業領域。同時，國家藥監部門也將其納入醫療器械的監管范圍，確保其質量和安全。